Europese AI-wet: medische AI krijgt uitstel, geen vrijstelling

De discussie over een "zorguitzondering" in de Europese AI-wet is inmiddels beslist — maar anders dan veel koppen doen vermoeden. Het Europees Parlement heeft al gestemd, de wet is al in werking, en wat eruit kwam is een jaar uitstel, geen vrijstelling: AI in medische hulpmiddelen blijft onder de strengste risicoklasse vallen.

Maandenlang ging het in Brussel vooral over de vraag of medische AI uit de strenge risicoklasse van de Europese AI-verordening (AI Act) zou worden gehaald. Bij het aanleveren van dit verhaal stond de aantekening: "het EU-parlement stemt dinsdag over een voorstel om medische AI deelnemen uit de strikte risicoklasse te halen." Die aantekening is inmiddels verouderd geraakt — de stemming is allang geweest, en de uitkomst is een stuk genuanceerder dan een simpele vrijstelling.

Wat er precies is gebeurd

Op 16 juni 2026 stemde het Europees Parlement over de aangepaste AI Act als onderdeel van het zogenoemde Digital Omnibus-pakket. De uitslag: 423 stemmen voor, 57 tegen en 174 onthoudingen. De Raad van de EU gaf op 29 juni zijn fiat. De wijzigingsverordening — Regulation (EU) 2026/1744 — werd op 8 juli ondertekend in Straatsburg, op 24 juli gepubliceerd in het Publicatieblad en trad op 27 juli 2026 in werking. Op 2 augustus viel de algemene toepassingsdatum van de AI Act.

Uitstel, geen vrijstelling

Hier zit de kern. Er is wél degelijk gepleit voor een echte vrijstelling: in de onderhandelingen stond onder meer het Duitse voorstel op tafel om AI in CE-gekeurde medische producten vooral onder bestaande productwetgeving (MDR/IVDR) te laten vallen. Het Europees Parlement verzette zich daartegen, omdat de AI Act extra eisen stelt — aan datakwaliteit, transparantie en menselijk toezicht — die de MDR/IVDR nog niet dekt.

Wat de uiteindelijke deal doet, is iets anders dan vrijstellen. AI in medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek blijft hoogrisico onder Artikel 6(1) en bijlage I van de AI Act (de route via MDR/IVDR), maar de verplichtingen schuiven van 2 augustus 2027 naar 2 augustus 2028 — één jaar later. De zogenoemde losstaande hoogrisicosystemen (bijlage III, zoals AI die toegang tot zorg beoordeelt of spoedtriage) verschuiven van 2 augustus 2026 naar 2 december 2027.

De vrijstelling die wél is doorgevoerd, betreft de machinesector: die is overgeheveld van bijlage I sectie A naar sectie B, waar de AI Act de hoogrisico-eisen grotendeels laat rusten en de sectorale regelgeving het overneemt. Medische hulpmiddelen kregen die behandeling niet. Het voorstel om de MDR/IVDR naar sectie B te verhuizen — de échte zorguitzondering — ligt in een apart, nog niet aangenomen wetsdossier.

Wat wél al geldt

Niet alles is uitgesteld. Het juridische kantoor QLE benadrukt dat sinds 2 augustus 2026 de transparantieverplichtingen (artikel 50), de EU-database, het innovatiehoofdstuk en de volledige markttoezichtapparatuur van kracht zijn. Ook de conformiteitsbeoordeling is niet uitgesteld. En er is een nieuw verbod bijgekomen: AI voor niet-consensuele intieme beelden en voor kindermisbruikmateriaal is verboden, met een deadline van 2 december 2026.

Het belangrijkste knelpunt voor de praktijk zijn de keuringsinstanties (de "aangemelde instellingen" die medische hulpmiddelen beoordelen): die moeten zich per 28 januari 2028 aanmelden voor AI Act-erkenning, ruim vóór de toepassingsdatum van augustus 2028. QLE wijst erop dat daar het echte risico zit: niet of fabrikanten op tijd zijn, maar of hun keuringsinstantie op tijd én voor de juiste categoriecode is erkend.

De kritiek: artsen versus industrie

Nederlandse en Europese artsen hebben zich uitdrukkelijk verzet tegen een echte zorguitzondering. De KNMG, de Nederlandse beroepsvereniging van artsen, sloot zich in maart 2026 aan bij een gezamenlijke brief van de Europese artsenkoepel CPME en de Europese ziekenhuisfederatie HOPE. Daarin pleiten zij ervoor dat AI in medische hulpmiddelen onder de AI Act blijft vallen, zodat eisen aan datasetkwaliteit, modelvalidatie, transparantie en menselijke controle behouden blijven. Het loslaten daarvan, schrijven zij, bedreigt de patiëntveiligheid.

De industrie ziet dat anders. MedTech Europe betoogde dat de oorspronkelijke deadlines onhaalbaar waren zonder afgewerkte EU-standaarden. Tegelijk waarschuwden Team-NB (de Europese keuringsinstanties) en patiëntenorganisaties, zoals de Griekse Patiëntenvereniging, dat juist vereenvoudiging en vertraging producten van de markt kunnen drukken en patiënten jaren kunnen laten wachten.

De onderliggende eisen zijn niet afgezwakt — alleen de tijdlijn is verschoven. De zoektocht naar een echte zorguitzondering is voor nu gestrand.

Wat weten we zéker?

Bevestigd (wettekst, juridische analyse, medische organisaties):

• Het Digital Omnibus-pakket is aangenomen (Parlement 16 juni, Raad 29 juni 2026) en in werking getreden op 27 juli 2026. bron: [QLE, aimocs]
• AI in medische hulpmiddelen blijft hoogrisico onder de AI Act; de verplichtingen gelden vanaf 2 augustus 2028. De medische sector is dus niet uit de risicoklasse gehaald — de datum is één jaar opgeschoven. [bron: QLE, aimocs]
• Per 2 augustus 2026 zijn transparantie, de EU-database en markttoezicht wél al van kracht. [bron: QLE]
• De KNMG/CPME/HOPE hebben gepleit voor behoud van medische AI onder de AI Act. bron: [KNMG]

Nog niet bevestigd:

• Of de Europese Commissie op tijd levert: richtsnoeren per augustus 2027 en gedelegeerde handelingen per augustus 2027 — en of er geen tweede uitstel komt, nu de voorwaardelijke trigger is afgeschaft en de data vastliggen. [bron: QLE]
• Hoe de nieuwe regels rond een "significante wijziging" in de praktijk uitpakken voor adaptieve, doorlerende AI en seriegeproduceerde apparaten. [bron: QLE]

Geschreven door AI · gecontroleerd door mensen

Gerelateerd