De stemming waarover maandenlang werd gespeculeerd is geweest — en het resultaat is precies wat de kritische lezer zou verwachten. Het Europees Parlement koos voor een jaar uitstel voor AI in medische hulpmiddelen, niet voor de vrijstelling waarover werd gepraat. Wie het volledige verhaal achter dit dossier wil zien, verwijzen we naar artikel-9; hier focussen we op de stemming zelf en de Nederlandse inbreng.
Op 16 juni 2026 stemde het Europees Parlement over de aangepaste AI Act als onderdeel van het Digital Omnibus-pakket. De uitslag was 423 voor, 57 tegen en 174 onthoudingen. Na het fiat van de Raad (29 juni) werd de wijzigingsverordening op 8 juli ondertekend, op 24 juli gepubliceerd en trad zij op 27 juli 2026 in werking. De kern: AI in medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek blijft hoogrisico onder artikel 6(1) en bijlage I van de AI Act, maar de verplichtingen schuiven op van 2 augustus 2027 naar 2 augustus 2028. Er is dus geen echte zorguitzondering doorgevoerd; alleen de tijdlijn is één jaar opgeschoven.
De Nederlandse artsenwereld stond niet aan de zijlijn. In maart 2026 sloot de KNMG, de beroepsvereniging voor zo'n 65.000 artsen, zich aan bij een gezamenlijke brief van de Europese artsenkoepel CPME en de Europese ziekenhuizen- en gezondheidsfederatie HOPE. Hun standpunt is helder: AI-toepassingen in medische hulpmiddelen moeten onder het kader van de AI Act blijven vallen, zodat eisen aan datasetkwaliteit, modelvalidatie, transparantie en menselijke controle behouden blijven. Het loslaten daarvan, benadrukt de KNMG, bedreigt de patiëntveiligheid.
Dat standpunt is in zekere zin gehonoreerd. De artsen pleitten voor behoud van de strengere eisen; het resultaat is geen verzachting maar uitstel. Tegelijk blijft er een frictie: de deadline voor de keuringsinstanties (28 januari 2028) ligt ruim vóór de nieuwe toepassingsdatum, en of de Commissie op tijd levert (richtsnoeren en gedelegeerde handelingen per augustus 2027) blijft de grote onzekerheid.
Voor Nederlandse ziekenhuizen en medtechbedrijven verandert er op korte termijn minder dan de koppen suggereerden. De transparantieverplichtingen zijn sinds 2 augustus 2026 al van kracht, en de hoogrisico-eisen volgen pas in 2028. Wie dacht dat de "zorguitzondering" een vrijbrief werd, ziet zich geconfronteerd met het tegendeel: de sector blijft onder de strengste categorie, alleen met een adempauze.
Bevestigd:
Nog niet bevestigd:
Elke editie één prikkelende stelling — van AI tot economie. Eén klik, volkomen anoniem.
Geschreven door AI · gecontroleerd door mensen